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“23与我”基因检测被叫停 因其安全性准确性遭质疑

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-11-28  浏览次数:9

   测试提供的信息不够精确
  
  在22日的一封警告信中,FDA指出,“23与我”没有提供可以证明其服务安全有效的证据,“23与我”公司的设备没有被批准作为医疗设备使用,这样的测试提供的信息可能并不精确,对公众健康产生的后果令人担忧。
  
  总部位于美国加州的“23与我”公司是直面消费者遗传市场的“老大哥”,其售价99美元的DNA分析服务宣称可以提供包括罹患乳腺癌的风险在内的所有信息。据悉,目前,“23与我”已积累了40万个人用户的DNA数据,这对基因研究来说是一笔宝贵的财富,而且,该公司已拿到了包括谷歌公司在内的1.61亿美元投资。
  
  美国北卡罗来纳州立大学教堂山分校的法学教授约翰·康利表示,FDA发送给该公司的警告信非常严厉,“FDA似乎真的很生气。”
  
  基因采集试剂盒禁止销售
  
  因基因测试公司“23与我”出售个人化基因服务(pgs),美国食品和药物管理局(fda)决定对其进行制裁。11月22日,在发给该公司首席执行官annwojcicki的警告信中,fda要求这家位于加州山景城的公司停止销售其售价99美元的唾液采集试剂盒,并且除非获得授权,否则不得再次销售。
  
  这种试剂盒可利用购买者的唾液识别与240多种“健康状况和特点”相关的遗传变异。该服务声称能识别风险,预测药物反应,并提供治疗建议。
  
  在警告信中,fda体外诊断与辐射健康办公室官员albertogutierrez表示,此产品属于医疗器械,因为它旨在用于疾病或其他状况的诊断,疾病的治愈、缓解或预防,或旨在影响身体的结构或功能。
  
  美国对测试公司加强监管
  
  自2006年创立起,“23与我”就一直坚称其DNA测试提供的是普通信息而非医疗服务。然而,去年,该公司改变了这一立场,向FDA提交了一份与其基因测试有关的文书。但FDA表示,该公司仍然没有提供任何研究,可以证实其向消费者提供的DNA测试合法。FDA表示,他们给该公司15天的时间,让其采取合适的措施,否则,FDA考虑采取“没收、强制禁止以及民事罚款”等措施。
  
  23日,“23与我”发明声明称,他们会积极配合FDA。声明说:“我们与FDA的关系至关重要,我们会想办法来消除他们的担忧。”对于那些早就怀疑个人DNA测试用途的人来说,FDA的行动很正确。北卡罗来纳州立大学教堂山分校医学院的医学遗传学家吉姆·伊文思就表示:“人们不应该受到一些漂亮广告的诱导就去盲目接受一些复杂的医学测试。”
  
  但杜克大学的遗传政策分析师米沙·安格瑞斯特表示,FDA此举或许像“高射炮打蚊子——小题大做”。当然,女人们不应该仅仅基于“23与我”提供的乳腺癌风险测试就去切除自己的乳房或卵巢,就像FDA在其警告信中所提到的那样。
  
  另外,康利说,FDA的这一行为或许会使那些试图进入遗传市场的公司偃旗息鼓。从2010年至今,FDA已经向类似的公司发送了10多封质询信,表明这些公司提供的测试必须被作为医学设备来管理。结果,所有接到质询信的公司要么倒闭,要么改变其商业模式。

 
 
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