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卫计委开放基因测序临床应用试点

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-03-18  来源:实验与分析网  浏览次数:52

继二月份国家两部委联合叫停基因测序临床应用后,国家卫生和计划生育委员会于近日下发关于试点基因测序临床应用通知函。但是对申报条件进行了一定的限制。具体要求如下:

申报要求

已经开展高通量基因测序技术,且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点,并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确申请试点的基因测序项目(如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等)。

试点单位

三甲综合医院、妇产科专科医院、妇幼保健院、医学检验所

申报条件

1.具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院,妇幼保健院,专科医院,医学检验所;

2.具有与拟申报项目相关的诊疗科目;

3.具备与拟申报项目相应的专业技术力量,包括仪器、技术、人员等;

4.具备自制试剂的标准化操作规程;

5.有严格的实验室室内质量控制措施,以及完善的实验室管理制度和相关技术规范;

6.参加实验室室间质量评价或进行有效的实验室室间比对;

7.除医学检验所外的其他医疗机构,拟申报产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断项目的,在具备以上条件的基础上,还应当具备相应技术资质,符合相应规定。

据悉,之前叫停的主要针对的是二代基因测序平台,更多的是指产前唐氏无创基因检测,即华大基因、贝瑞和康、达安基因以及安诺优达等公司的基因测序平台,主流的二代基因测序平台包括Illumina公司产的HisSeq系列、LifeTech公司产的Proton平台以及CG公司的测序平台。

此次开放临床应用试点,为基因测序应用临床释放了好的信号。对于这些企业,是好消息,也许可以等待政策之门逐步打开了。

 
 
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