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四家医药公司新药齐获临床批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-07-29  来源:医刊汇  作者:医刊汇  浏览次数:6

 海正药业第二代胰岛素获批临床

 
CFDA最新显示,海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床,办理状态变更为“制证完毕-待发批件 ”。
 
据了解,海正药业从2009年开始布局胰岛素产品,截至目前在该领域已经布局了(医刊汇-医学检验毕业论文范文)5个品种,均为申报临床,分别是30/70混合重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液以及今年6月被受理的重组门冬胰岛素注射液,其中前三个品种均为二代胰岛素,后两个品种为三代胰岛素。此次获批的正是二代胰岛素产品,重组人胰岛素注射液。
 
仙琚制药3.1类避孕新药获批临床
 
与此同时,仙琚制药两款新品化药获批临床。记者从公司了解到,此次获批品种分别为醋酸优力司特(受理号CXHL1000643)和醋酸优力司特片(受理号CXHL1000644),所申请类型为3.1类化学新药临床,目前在状态变更为“制证完毕-待发批件”,公司拿到批件即可开展该药临床。
 
资料显示,醋酸优力司特是首个批准可用于无防护性交后0-120h(5天)内紧急避孕的孕激素受体调节剂,醋酸优力司特30mg片剂的紧急避孕效果至少不劣于左炔诺孕酮1.5mg,耐受性良好,安全性特征总体与左炔诺孕酮相似。2009年5月,欧盟首次经集中审批程序批准法国Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸优力司特30mg片剂用于无防护性交或避孕失败后120h(5天)内紧急避孕。
 
天坛生物脑膜炎疫苗获批临床
 
另外,天坛生物一款生物制品新药获批临床(受理单号:CXSL1100076京)。据查,该药品为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,属于预防用生物制品新药,目前在药监总局的办理状态为“制证完毕-待发批件”。
 
据了解,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗接种对象主要为2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用:如旅游到或居住在高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌传染流行区);从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌者;以及根据流行病学调查,由国家卫生部和疾病控制中心预测有Y 及W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。产品仅用于预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
 
华邦制药哮喘新药获批临床
 
另值得关注的是,华邦制药一款化学新药(受理单号为CXHL1200302渝)获批临床,目前在药监总局的注册进度为“制证完毕-待发批件”。据查,获批品种为哮喘用药罗氟司特片。
 
资料显示,罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物。有市场分析人士表示,在欧盟地区,罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元,到2015年可升至1.50亿欧元。
 
 
 
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