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抗链球菌溶血素“O” IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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品牌: ImmunoHunt
型号: LM-Z-001
规格: 48T
单价: 980.00元/盒
起订: 1 盒
供货总量: 500 盒
发货期限: 自买家付款之日起 2 天内发货
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

抗链球菌溶血素“O” IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
 
【产品名称】                                                                              
通用名称:抗链球菌溶血素“O” IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英文名称:Test Kit for Antistreptolysin O IgG/IgM Antibodies (ELISA)【包装规格】                                                                              
48人份/盒。
【预期用途】                                                                              
本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗链球菌溶血素“O” IgG/IgM抗体(ASO IgG/IgM)水平。  
链球菌溶血素“O”(antistreptolysin O,ASO)由β溶血性链球菌A群、C群、G群产生,具有强抗原性,其中和抗体ASO可用作链球菌感染的标志物。阳性结果提示近期曾有链球菌感染,用于急性风湿热和急性肾小球性肾炎的辅助诊断,风湿病与类风湿性关节炎的辅助鉴别诊断。一般认为IgM为早期抗体[6]
【检验原理】                                                                              
本试剂盒应用间接酶联免疫吸附实验原理。在微孔板预包被ASO抗原,加入样本稀释液及待检样本进行温育,样本中存在的ASO IgG或IgM抗体与包被抗原形成“包被抗原-抗体”复合物,洗板去除不与包被抗原结合的物质;加入酶结合物(辣根过氧化物酶标记的抗人IgG或IgM抗体)进行第二次温育,酶标二抗将与“包被抗原-抗体”复合物结合,形成“包被抗原-IgG或IgM抗体-酶标二抗”复合物;再次洗板后加入显色剂,复合物上连接的HRP催化显色剂反应,生成蓝色产物。终止反应后,变为黄色。若样本中无ASO IgG或IgM抗体,不显色或很浅色。
【主要组成成分】                                                                          
表1. 抗链球菌溶血素“O” IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)组成成分

组成成份名称 数量 主要成分
1. ASO抗原包被板 4×12孔 固相化ASO抗原
2. ASO IgG抗体阴性对照质控 150μl×1支 ASO IgG抗体阴性的混合人血清
3. ASO IgM抗体阴性对照质控 150μl×1支 ASO IgM抗体阴性的混合人血清
4. ASO IgG抗体阳性对照质控 150μl×1支 ASO IgG抗体阳性的混合人血清
5. ASO IgM抗体阳性对照质控 150μl×1支 ASO IgM抗体阳性的混合人血清
6.样本稀释液 6ml×1瓶 含10%小牛血清和0.05%硫柳汞的0.01M pH 7.4 PBS
7.酶结合物(ASO IgG用) 6ml×1瓶 辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgG抗体
8.酶结合物(ASO IgM用) 6ml×1瓶 辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgM抗体
9.显色剂A 3ml×1瓶 3,3",5,5"-四甲基联苯胺(TMB)
10.显色剂B 3ml×1瓶 H2O2 
11.终止液 3ml×1瓶 2M H2SO4
12.浓缩洗涤液(30×0.01MPBST) 15ml×1瓶 Tween-20 , 30×0.01MPBS
13.自封袋 1个  
14.封板膜 2张  



























注:不同批号的包被板、阴阳性对照质控、酶结合物不可互换。其他组份在有效期内可以互换。
 
【储存条件及有效期】                                                                       
1. 储存条件:2~8℃避光贮存。
2. 有效期:12个月。
3. 打开后的包被板条用自封袋密封,2~8℃避光贮存不超过2周。
【适用仪器】                                                                               
含波长450nm的酶标仪。  
【样本要求】                                                                               
1. 本试剂使用的样本为人血清。
2. 不能检测含有叠氮钠的样本,因叠氮钠抑制辣根过氧化物酶的活性;不能检测含有悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样本。
3. 样本中应无微生物。无菌分离的样本可在2~8℃贮存1周,低于-18℃贮存三周,避免反复冻融。
4. 使用前请将样本置于室温(10~30℃)平衡30分钟以上,冷冻样本实验前需解冻至室温(10~30℃)并混匀。
【检验方法】                                                                               
1. 配液: 用蒸馏水或去离子水将1瓶浓缩洗涤液全部稀释至450ml。
2. 样本稀释:
2.1  测定ASO IgG抗体:
取90μl生理盐水于塑料试管中,再加10μl样本混匀。阴、阳对照已经1:10 稀释可直接使用。
2.2  测定ASO IgM抗体:
取400μl生理盐水于塑料试管中,再加10μl样本混匀。阴、阳对照已经1:40 稀释可直接使用。
3. 编号: 将样本对应的微孔按序编号,每种抗体设阴性对照3孔、阳性对照2孔和空白孔1孔(双波长测定可不设空白孔)。请作好IgG、IgM抗体测定标记。
4. 加样: 每孔加100μl(或2滴)样本稀释液,空白孔不加。分别在相应的孔中加稀释过的样本或阴、阳对照10μl,轻轻振荡混匀。
5. 温育: 用封板膜封板后放入37±1℃温箱温育45±1分钟。
6. 洗涤: 小心揭掉封板膜,用洗板机洗涤5次(也可手工洗板),每次浸泡30秒,洗涤时各孔均需加满洗涤液,最后一次在吸水纸上尽量拍干。
7. 加酶: 摇匀后每孔加100μl(或2滴)酶结合物,空白孔不加,轻轻振荡混匀。(注意:测IgG抗体滴加兰色酶结合物;测IgM抗体滴加红色酶结合物)
8. 温育: 用另一张封板膜封板后放入37±1℃温箱温育30±1分钟。
9. 洗涤: 操作同第6步。
10. 显色:每孔先加50μl(或1滴)显色剂A,然后加50μl(或1滴)显色剂B(包括空白孔),37±1℃避光显色10±1分钟。
11.测定:每孔加50μl(或1滴)终止液终止反应,轻轻振荡混匀,10分钟内在波长450nm下分别测定各孔的吸光值A值。(单波长酶标仪需空白孔调零,双波长酶标仪不需空白孔调零)
【阳性判断值】                                                                             
1. 阴性对照质控的正常范围:正常情况下,阴性对照孔的A值≤0.1 (若有1孔阴性对照A值大于0.1应舍弃,若有两孔或两孔以上阴性对照A值大于0.1,应重复实验。若阴性对照平均A值小于0.05,则按0.05计算)。
2. 阳性对照质控的正常范围:正常情况下,阳性对照孔的A值≥0.6 (若有1孔阳性对照A值小于0.6应舍弃,若两孔阳性对照A值都小于0.6,应重复实验)。
3. 界限值(CUTOFF值)计算: CUTOFF值 = 0.2 + 阴性对照平均A值。
4. 阴性判定:样本A值<CUTOFF值者为ASO IgG或IgM抗体阴性。
5. 阳性判定:样本A值≥CUTOFF值者为ASO IgG或IgM抗体阳性。
   注:本试剂盒的界限值是基于150例健康人血清吸光度(A)值的平均值+2SD而得出。
【检验结果的解释】                                                                         
1. 由于受ELISA反应原理的限制,本试剂盒抗体检测阴性并不排除链球菌感染,还需结合其他临床指标判定。
2. 抗体阳性需用其他方法进行链球菌感染确认。
【检验方法的局限性】                                                                       
1. 本试剂盒不能作为定量试剂使用。
2. 仅用于人血清样本的检测。
【产品性能指标】                                                                          
1. 外观:试剂盒各组份齐全、完整。标识应清晰、易识别。液体试剂透明、无渗漏、无沉淀或絮状悬浮物。抗原包被板包装袋应密封性好,无破损、无漏气现象。
2.净含量:各液体组份的净含量不少于标示值。
3. 临界值:
3.1 对ASO IgG临界值阳性参考品(A值为0.35)检测,检测次数≥20,结果的阳性率应≥95%。
3.2 对ASO IgG临界值阴性参考品(A值为0.15)检测,检测次数≥20,结果的阴性率应≥95%。
3.3 对ASO IgM临界值阳性参考品(A值为0.35)检测,检测次数≥20,结果的阳性率应≥95%。
3.4 对ASO IgM临界值阴性参考品(A值为0.15)检测,检测次数≥20,结果的阴性率应≥95%。
4. S/CO值重复性:
4.1 对ASO IgG重复性参考品(A值为0.60)检测20次,变异系数CV≤15%。
4.2 对ASO IgM重复性参考品(A值为0.60)检测20次,变异系数CV≤15%。
5. 批间差:抽取三个批次的试剂盒,每个批次80人份,按3项临界值的要求检测,各浓度反应结果应一致。
【注意事项】                                                                                
1. 本试剂盒仅用于体外诊断,操作应严格按照说明书进行。
2. 使用前请将试剂盒平衡至室温(10~30℃)。
3. 加液时建议使用加样器,若使用滴瓶滴加,请将滴瓶垂直,挤出头2滴舍弃,再依次加入。
4. 加样器要定期校准;加入不同样本或不同试剂组分时,应更换加样器吸头,以防交叉污染。
5. 所用样本、质控、废液和废弃物都应按传染物处理。阴阳性对照质控为人血清,已灭活,HBsAg、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体四项检测为阴性,但不排除其传染性。
6. 终止液为2M H2SO4, 使用时注意安全。
【参考文献】                                                                                
1. 陈伯伦 何克强  赵和平  肖群锋 . 抗链球菌溶血素O及类风湿因子定量测定[J]. 实用医技杂志,2006年8月, 第13卷,第16期(半月刊)
2. 中国生物制品规程(2000年版)[M].中国生物制品标准化委员会编. 化学工业出版社,2000.6
3. 医学统计学 [M]. 颜虹主编. 人民卫生出版社,2005.7
4. 免疫学与免疫学检验 [M]. 刘辉主编. 人民军医出版社,2006.8
5. 全国临床检验操作规程(第3版)[M]. 中华人民共和国卫生部医政司. 东南大学出版社,2006.10
6. 检验与临床:现代实验诊断学(第2版)[M]. 刘人伟编著. 化学工业出版社.2009.1
 
【基本信息】                                                                               
注册人/生产企业名称:北京利米生物科技有限公司
住所:北京市丰台区科技园富丰路4号工商联科技大厦A座1001室                          邮政编码:100070
联系方式:电话: 010-63739223     传真: 010-63738902
售后服务单位名称:北京利米生物科技有限公司         联系方式:电话: 010-63739223     传真: 010-63738902
生产地址:北京市丰台区科技园富丰路4号工商联科技大厦A座1001室
生产许可证编号:京药监械生产许20060092

企业网址:http://www.immunohunt.com
销售负责人:李德胜
电子邮箱:immunohunt@126.com
订货QQ:3512855471
大客户专享服务微信号:ihuservice
 
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】                                                      
 京械注准20162400066
 
【说明书核准日期及修改日期】                                                                
2016年1月16日

 

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