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抗心肌IgM抗体检测试剂盒

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品牌: ImmunoHunt
型号: LM-X-001
规格: 48T
单价: 980.00元/盒
起订: 1 盒
供货总量: 500 盒
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
浏览次数: 6
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

抗心肌IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
 
【产品名称】                                                                             
通用名称:抗心肌IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英文名称:Test Kit for Anti-myocardial IgM Antibodies(ELISA)

【包装规格】                                                                             
48人份/盒。
 
【预期用途】                                                                             
本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗心肌IgM抗体水平。
主要适用于急性风湿热、心肌梗塞后综合征、病毒性心肌炎等心肌功能受损疾病患者的辅助诊断。一般认为IgM抗体为早期抗体[11]
【检验原理】                                                                             
本试剂盒应用间接酶联免疫吸附实验原理。在微孔板预包被心肌抗原,加入样本稀释液及待检样本进行温育,样本中存在的抗心肌IgM抗体与包被抗原形成“包被抗原-抗体”复合物,洗板去除不与包被抗原结合的物质;加入酶结合物(辣根过氧化物酶标记的抗人IgM抗体)进行第二次温育,酶标二抗将与“包被抗原-抗体”复合物结合,形成“包被抗原-IgM抗体-酶标二抗”复合物;再次洗板后加入显色剂,复合物上连接的HRP催化显色剂反应,生成蓝色产物。终止反应后,变为黄色。若样本中无抗心肌IgM抗体,不显色或很浅色。
 
【主要组成成分】                                                                          
表1. 抗心肌IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)组成成分

组成成份名称 数量 主要成分
1.心肌抗原包被板 4×12孔 固相化心肌抗原
2.抗心肌IgM抗体阴性对照质控 150μl×1支 抗心肌IgM抗体阴性的混合人血清
3.抗心肌IgM抗体阳性对照质控 150μl×1支 抗心肌IgM抗体阳性的混合人血清
4.样本稀释液 6ml×1瓶 含10%小牛血清和0.05%硫柳汞的0.01M pH 7.4 PBS
5.酶结合物(心肌IgM用) 6ml×1瓶 辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgM抗体
6.显色剂A 3ml×1瓶 3,3",5,5"-四甲基联苯胺(TMB)
7.显色剂B 3ml×1瓶 H2O2 
8.终止液 3ml×1瓶 2M H2SO4
9.浓缩洗涤液(30×0.01MPBST) 15ml×1瓶 Tween-20 , 30×0.01MPBS
10.自封袋 1个  
11.封板膜 2张  























注:不同批号的包被板、阴阳性对照质控、酶结合物不可互换。其他组份在有效期内可以互换。
 
【储存条件及有效期】                                                                      
1. 储存条件:2~8℃避光贮存。
2. 有效期:12个月。
3. 打开后的包被板条用自封袋密封,2~8℃避光贮存不超过2周。
 
【适用仪器】                                                                              
含波长450nm的酶标仪。
 
【样本要求】                                                                              
1. 本试剂使用的样本为人血清。
2. 不能检测含有叠氮钠的样本,因叠氮钠抑制辣根过氧化物酶的活性;不能检测含有悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样本。
3. 样本中应无微生物。无菌分离的样本可在2~8℃贮存1周,低于-18℃贮存三周,避免反复冻融。
4. 使用前请将样本置于室温(10~30℃)平衡30分钟以上,冷冻样本实验前需解冻至室温(10~30℃)并混匀。
 
【检验方法】                                                                              
1. 配液: 用蒸馏水或去离子水将1瓶浓缩洗涤液全部稀释至450ml。
2. 样本稀释: 取400μl生理盐水于塑料试管中,再加10μl样本混匀。阴、阳对照已经1:40 稀释可直接使用。
3. 编号: 将样本对应的微孔按序编号,每板设阴性对照3孔、阳性对照2孔和空白孔1孔(双波长测定可不设空白孔)。
4. 加样: 每孔加100μl(或2滴)样本稀释液,空白孔不加。分别在相应的孔中加稀释过的样本或阴、阳对照10μl,轻轻振荡混匀。
5. 温育: 用封板膜封板后放入37±1℃温箱温育45±1分钟。
6. 洗涤: 小心揭掉封板膜,用洗板机洗涤5次(也可手工洗板),每次浸泡30秒,洗涤时各孔均需加满洗涤液,最后一次在吸水纸上尽量拍干。
7. 加酶: 摇匀后每孔加100μl(或2滴)酶结合物,空白孔不加,轻轻振荡混匀。
8. 温育: 用另一张封板膜封板后放入37±1℃温箱温育30±1分钟。
9. 洗涤:操作同第6步。
10. 显色:每孔先加50μl(或1滴)显色剂A,然后加50μl(或1滴)显色剂B(包括空白孔),37±1℃避光显色10±1分钟。
11.测定:每孔加50μl(或1滴)终止液终止反应,轻轻振荡混匀,10分钟内在波长450nm下分别测定各孔的吸光值A值。(单波长酶标仪需空白孔调零,双波长酶标仪不需空白孔调零)
 
【阳性判断值值】                                                                           
1. 阴性对照质控的正常范围:正常情况下,阴性对照孔的A值≤0.1 (若有1孔阴性对照A值大于0.1应舍弃,若有两孔或两孔以上阴性对照A值大于0.1,应重复实验。若阴性对照平均A值小于0.05,则按0.05计算)。
2. 阳性对照质控的正常范围:正常情况下,阳性对照孔的A值≥0.6 (若有1孔阳性对照A值小于0.6应舍弃,若两孔阳性对照A值都小于0.6,应重复实验)。
3. 界限值(CUTOFF值)计算: CUTOFF值 = 0.2 + 阴性对照平均A值。
4. 阴性判定:样本A值<CUTOFF值者为抗心肌IgM抗体阴性。
5. 阳性判定:样本A值≥CUTOFF值者为抗心肌IgM抗体阳性。
   注:本试剂盒的界限值是基于150例健康人血清吸光度(A)值的平均值+2SD而得出。
 
【检验结果的解释】                                                                        
1. 因抗心肌IgM抗体仅是心肌功能受损疾病血清学重要指标之一,抗心肌IgM抗体阴性并不排除心肌功能受损疾病,还需结合其他临床指标判定。
2. 抗心肌IgM抗体阳性需用其他方法进行心肌功能受损疾病的确认。
 
【检验方法的局限性】                                                                      
1. 本试剂盒不能作为定量试剂使用。
2. 仅用于人血清样本的检测。
【产品性能指标】                                                                          
1. 外观:试剂盒各组份齐全、完整。标识应清晰、易识别。液体试剂透明、无渗漏、无沉淀或絮状悬浮物。抗原包被板包装袋应密封性好,无破损、无漏气现象。
2.净含量:各液体组份的净含量不少于标示值。
3. 临界值:
3.1 对临界值阳性参考品(A值为0.35)检测,检测次数≥20,结果的阳性率应≥95%。
3.2 对临界值阴性参考品(A值为0.15)检测,检测次数≥20,结果的阴性率应≥95%。
4. S/CO值重复性:对重复性参考品(A值为0.60)检测20次,变异系数CV≤15%。
5. 批间差:抽取三个批次的试剂盒,每个批次40人份,按3项临界值的要求检测,各浓度反应结果应一致。
【注意事项】                                                                              
1. 本试剂盒仅用于体外诊断,操作应严格按照说明书进行。
2. 使用前请将试剂盒平衡至室温(10~30℃)。
3. 加液时建议使用加样器,若使用滴瓶滴加,请将滴瓶垂直,挤出头2滴舍弃,再依次加入。
4. 加样器要定期校准;加入不同样本或不同试剂组分时,应更换加样器吸头,以防交叉污染。
5. 所用样本、质控、废液和废弃物都应按传染物处理。阴阳性对照质控为人血清,已灭活,HBsAg、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体四项检测为阴性,但不排除其传染性。
6. 终止液为2M H2SO4, 使用时注意安全。
【参考文献】                                                                              
1. Fathy L, et al. A comparismof the induction characteristics of thiopentone and propofol (2,6-di-isopropyl phenol) [J]. Anaesthesia, 1985;40: 939
2. Rolly G, et al. Comparison of propofol and thiopentone for induction of anesthesia in premedicated patients [J].  Anaesthesia,1985;40:945
3. Bello CN, et al.evaluation of the effects of Ro 15-1788 in clinical anesthesia [J]. Anesth Analg 1987;66:S11
4. 盛朝凯,陈群,廖旭东. 心肌抗体IgM测定在儿童病毒性心肌炎诊断的价值[J].重庆医科大学学报.2000年 第25卷 第1期
5. 柳永如,等. 病毒性心肌炎患者自身抗体的检测及临床意义[J]. 中华医学检验杂志,1998; 21 (4):240
6. 临床儿科心脏疾病[M]. 郝芳之,等.天津科学技术出版社,1997; 236--242
7. 中国生物制品规程(2000年版)[M].中国生物制品标准化委员会编. 化学工业出版社,2000.6
8. 医学统计学 [M]. 颜虹主编. 人民卫生出版社,2005.7
9. 免疫学与免疫学检验 [M]. 刘辉主编. 人民军医出版社,2006.8
10. 全国临床检验操作规程(第3版)[M]. 中华人民共和国卫生部医政司. 东南大学出版社,2006.10
11. 检验与临床:现代实验诊断学(第2版)[M]. 刘人伟编著. 化学工业出版社.2009.1


【基本信息】                                                                             
注册人/生产企业名称:北京利米生物科技有限公司
住所:北京市丰台区科技园富丰路4号工商联科技大厦A座1001室                          邮政编码:100070
联系方式:电话: 010-63739223     传真: 010-63738902
售后服务单位名称:北京利米生物科技有限公司         联系方式:电话: 010-63739223     传真: 010-63738902
生产地址:北京市丰台区科技园富丰路4号工商联科技大厦A座1001室
生产许可证编号:京药监械生产许20060092

企业网址:http://www.immunohunt.com
销售负责人:李德胜
电子邮箱:immunohunt@126.com
订货QQ:3512855471

大客户专享服务微信号:ihuservice
 
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】                                                   
京械注准20162400064
 
【说明书核准日期及修改日期】                                                              
2016年1月16日

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